AZD1222疫苗达到预防COVID-19主要疗效终点

两种不同的给药方案均显示了疗效,其中一种给药方案疗效更佳

在接受AZD1222治疗的受试者中,没有出现住院或COVID-19的重症病例

 

2020年11月23日,英国剑桥 —— 在英国和巴西进行的AZD1222临床试验的中期分析得出积极的高水平结果,表明该疫苗对预防COVID-19这一主要终点非常有效,在接受疫苗的所有受试者人群中,没有出现住院或重症病例的报告。中期分析中共有131例COVID-19病例。

其中一种给药方案(n=2,741)显示,当AZD1222以一半剂量给药,然后间隔至少一个月再给予一次全剂量,疫苗疗效达到90%;另一种给药方案(n=8,895)显示,当以两次全剂量给药,期间至少间隔一个月时,疗效为62%。根据两种给药方案(n=11,636)的综合分析,得出平均疗效为70%。此次中期汇总分析中所有结果均有统计学意义(P<=0.0001)。随着更多数据和分析结果的积累,有关疗效的解读及其持续时间将更加精准。

一个独立的数据安全监测委员会确定,这项分析达到了其主要终点,显示在接受两剂疫苗后14天或更长时间内产生COVID-19保护。目前尚未证实与疫苗相关的严重安全事件。AZD1222在两种给药方案中均表现出良好的耐受性。

亚博娱乐App公司现在将立即准备向全球范围内已建立起有条件或早期批准框架的监管当局提交数据。公司将向世界卫生组织寻求列入应急申请清单,以加快低收入国家的疫苗供应途径。同时,亚博娱乐App正提交对中期结果的全面分析,以便在同行评审期刊上发表。

牛津大学疫苗试验首席研究员Andrew Pollard表示:“这些结果表明我们拥有一种可以挽救许多生命的有效疫苗。令人兴奋的是,我们发现其中一种给药方案的有效性在90%左右,如果采用这种给药方案,我们此前计划的疫苗产量将能供给更多人。感谢参与临床试验的志愿者们以及在全球各地辛勤工作且才华横溢的研究团队,让我们能在今天公布这一成果。”

亚博娱乐App全球首席执行官苏博科表示:“今天是我们抗击新冠疫情的一个重要里程碑。该疫苗的有效性和安全性证实了它将对COVID-19非常有效,并将对这一突发公共卫生事件产生迅速的影响。此外,该疫苗扁平的供应链和我们不以盈利为目的,实现广泛、公平和及时的疫苗供应承诺,都意味着它将是负担得起的,并在全球范围内提供,在获批后供应数亿剂的疫苗。”

汇总分析包含了来自在英国进行的COV002 II/III期试验的数据和在巴西进行的COV003 III期试验的数据。超过23,000名受试者以半剂量/全剂量的方式接种了两剂AZD1222疫苗、或是接种了两剂全剂量的疫苗、或是接种了作为对照的脑膜炎球菌结合疫苗MenACWY、或是生理盐水。全球范围内的临床试验正对18岁及以上、多种族、多地域的健康或具备稳定基础疾病状况的受试者进行评估。

临床试验目前还在美国、日本、俄罗斯、南非、肯尼亚和拉丁美洲进行,并计划在其他欧洲国家及亚洲国家开启。公司预计将在全球范围内招募共计60,000名参与者。

亚博娱乐App正在全速推动疫苗的生产,在监管部门批准后,预计可在2021年滚动生产30亿剂疫苗。在正常冷藏条件下(2-8摄氏度/ 36-46华氏度),疫苗可以在六个月内进行存储、运输和处理,并在现有的医疗条件下使用。

亚博娱乐App持续与全球各地的政府、多边组织及合作伙伴保持合作,以确保在新冠疫情期间以非盈利的方式广泛而公平地提供疫苗。

在中国,我们的合作伙伴康泰生物一直积极地为该疫苗在中国的上市做准备。在刚结束的进博会上,康泰生物正式宣布了其用于该疫苗生产的光明生产车间设备采购和建设工作正在有序地进行中,将在年底建成。我们一致期望这款疫苗能于明年在中国获批上市。

声明:本次内容包含内部信息,新闻稿中所提及的产品在中国还未上市

 

 

COV002

COV002是一项单盲、多中心、随机对照的II/III期临床实验,评估了12390名在英国参与AZD1222候选疫苗受试者的安全性、疗效及免疫原性。迄今为止,研究受试者包括年龄在18岁及以上,有较高风险暴露于SARS-CoV-2病毒的健康或健康稳定的慢性病患者。受试者接受单剂量或两剂肌内注射剂量的AZD1222半剂量(约2.5 x1010病毒颗粒)或全剂量(约5x1010病毒颗粒),或作为对照疫苗的流行性脑脊髓膜炎疫苗MenACWY。受试者抽取了血液样本,并在疫苗接种后长达一年的多个时间点对安全性和免疫原性进行了临床评估。通过COVID-19 PCR对表现出相符症状的疑似病例进行病毒学确认。另外,每周进行拭子检查以检测感染并评估疫苗抗感染的功效。

 

COV003

COV003是一项单盲,多中心,随机对照的III期临床试验,评估了10,300名在巴西参与AZD1222候选疫苗受试者的安全性、疗效和免疫原性。目前为止,研究受试者包括年龄在18岁及以上,有较高风险暴露于SARS-CoV-2病毒的健康或健康稳定的慢性病患者。受试者随机接受两剂肌内剂量的全剂量(约5x1010病毒颗粒)AZD1222,或第一剂接种作为对照疫苗的流行性脑脊髓膜炎疫苗MenACWY,第二剂注射生理盐水安慰剂。受试者抽取了血液样本,并在疫苗接种后长达一年的多个时间点对安全性和免疫原性进行了临床评估。通过COVID-19 PCR对表现出相符症状的疑似病例进行病毒学确认试验。

 

AZD1222

AZD1222由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,该病毒在黑猩猩中引起感染,并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

 

亚博娱乐App

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